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胱抑素质控品

    产品名称: 胱抑素C质控品AIA-PACK Cystatin C CONTROL SET
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401810号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【型号、规格】Level 1 和Level 2:各4.0mL装×2瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1781-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】胱抑素C(人尿液来源):Level 1、Level 2;MOPSO(合成品);牛血清白蛋白(BSA)(来源于牛血清);酪蛋白(来源于牛乳)。产品有效期:保存方法:2-8℃保存;有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的胱抑素C检测项目进行质量控制,常规验证东曹胱抑素C试剂的使用特性。
    【变更情况】变更日期:2016.01.22,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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