|
|
股骨柄股骨柄
产品名称: |
股骨柄股骨柄 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461437号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013-04-09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Limacorporate S.p.A. 【注册人住所】Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) 【生产地址】Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) 【代理人名称】上海利马医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市静安区南京西路1486号1号楼505室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由符合ISO5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成。其中锻造高氮不锈钢股骨柄带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的中置器。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型组件使用,与同一系统股骨头组件配合,主要用于重建部分或全部关节组织,减少患者疼痛,使患者关节能够进行适当的活动。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成。其中锻造高氮不锈钢股骨柄带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的中置器。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型组件使用,与同一系统股骨头组件配合,主要用于重建部分或全部关节组织,减少患者疼痛,使患者关节能够进行适当的活动。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2017-04-08 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海利马医疗器械有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1486号1号楼505室”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 【其他内容】/ 【备注】/
|
|
|