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病毒早期抗原抗体质控品
产品名称: |
EB病毒早期抗原IgG抗体质控品LIAISON(R) Control EA IgG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402001号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.17 |
有效期: |
2017-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】阴性质控品 :2瓶×0.7 mL;阳性质控品 :2瓶×0.7 mL。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 2017-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:人血浆PBS缓冲液,EA(D)IgG抗体阴性,BSA,0.2% ProClin(R)300。 阳性质控品:人血浆PBS缓冲液,EA(D)IgG抗体阳性,BSA,0.2% ProClin(R) 300,黄色惰性染料。产品有效期:在2-8℃下,21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA),以检验试剂运行的可靠性。 【变更情况】变更日期:2016.03.16,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
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