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心肌质控品心肌质控品

    产品名称: 心肌质控品PreciControl Cardiac II心肌质控品PreciControl Cardiac II
    注册/备案号: 国械注进20172402425
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-27
    有效期: 2022-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×2.0 mL(冻干品复溶体积)
    【结构及组成】试剂-工作溶液:心肌质控品1、心肌质控品2;其他物品:2张条码卡,质控条码表,2×2个带标签的压盖式小空瓶,2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-15免疫检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:心肌质控品1、心肌质控品2;其他物品:2张条码卡,质控条码表,2×2个带标签的压盖式小空瓶,2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-15免疫检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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