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心肌质控品心肌质控品
产品名称: |
心肌质控品PreciControl Cardiac II心肌质控品PreciControl Cardiac II |
注册/备案号: |
国械注进20162404367 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-22 |
有效期: |
2021-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4×2.0mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成】心肌质控品1和心肌质控品2:人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、 肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)(合成);提供的其他材料:2个条形码卡、质控条形码单、2×2 空的snap-cap 瓶、2×6 瓶标记。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】心肌质控品1和心肌质控品2:人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、 肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)(合成);提供的其他材料:2个条形码卡、质控条形码单、2×2 空的snap-cap 瓶、2×6 瓶标记。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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