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心肌质控品心肌质控品

    产品名称: 心肌质控品PreciControl Cardiac II心肌质控品PreciControl Cardiac II
    注册/备案号: 国械注进20162404367
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×2.0mL(冻干品,复溶体积)
    【结构及组成】心肌质控品1和心肌质控品2:人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、 肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)(合成);提供的其他材料:2个条形码卡、质控条形码单、2×2 空的snap-cap 瓶、2×6 瓶标记。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】心肌质控品1和心肌质控品2:人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、 肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)(合成);提供的其他材料:2个条形码卡、质控条形码单、2×2 空的snap-cap 瓶、2×6 瓶标记。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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