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总胆汁酸测定试剂盒循环酶法
产品名称: |
总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)Bile Acids |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400927号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.07 |
有效期: |
2017-03-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0531-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD),NaCl;试剂2:还原性辅酶Ⅰ(NADH),3α-羟甾醇脱氢酶(3α-HSD),Good′s缓冲液。产品有效期:避光保存于2~8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸。 【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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