|
|
冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
冠状动脉球囊扩张导管(商品名:MINI TREK)MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771727号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.04.25 |
有效期: |
2017-04-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1012268-06U;1012268-08U;1012268-12U;1012268-15U;1012268-20U 【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管,由导管轴和远端球囊组成。球囊材料为聚酰胺弹性体(Pebax), 球囊中部具有不透射线标记以辅助将球囊定位,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1070-2013《冠状动脉球囊扩张导管》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
|
|
|