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冠状动脉球囊扩张导管(商品名)

    产品名称: 冠状动脉球囊扩张导管(商品名:MINI TREK)MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153770390
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.30
    有效期: 2020-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为RX型,由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计,材料为聚酰胺弹性体(Pebax),球囊中带有一个或两个不透射线标记,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格); 原发性冠脉慢性完全闭塞病变(CTO)的球囊扩张;对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注(仅限于球囊直径为1.5mm -2.0mm的规格); 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流(仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格);支架植入后进行球囊扩张(仅限于球囊直径为2.0mm的规格)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.02.24,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 ”。
    【备注】上市后该企业应:在产品应用于原发性冠脉慢性完全闭塞病变(CTO)的球囊扩张时,加强对该适应证的跟踪随访,评估产品安全性和有效性,重点观察产品即刻手术成功率和并发症,并在产品延续注册时,在“注册证有效期内产品分析报告”中对数据进行汇总、分析。

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