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人工耳蜗植入体(商品名)

    产品名称: 人工耳蜗植入体(商品名:Nucleus freedom)Cochlear Implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461964号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.16
    有效期: 2017-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Limited
    【注册人住所】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
    【生产地址】14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
    【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】CI24RE(ST)
    【结构及组成】植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
    【适用范围】该产品是一个电子装置的植入体,通过对听觉神经进行电刺激来恢复听觉感知。
    【生产国或地区(中文)】澳大利亚
    【产品标准】YZB/AUL 5493-2012《人工耳蜗植入体》
    【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

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