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同型半胱氨酸质控品水平
产品名称: |
同型半胱氨酸质控品(水平2)TruLab Homocysteine Level 2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401813号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.02 |
有效期: |
2017-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【型号、规格】3×1 ml; 1×1 ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1909-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】以人血清为基质的液体稳定质控品,并添加人源性的同型半胱氨酸。产品有效期:未开瓶的质控品保存于2-8℃,有效期为10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对同型半胱氨酸进行体外定量测定时的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书和产品标准文字性变更。说明书和产品标准原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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