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血糖质控液()

    产品名称: 血糖质控液i-SENS Glucose Control Solution advanced(control 1,2,3,4,5)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402020号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.20
    有效期: 2017-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul 139-845,Korea
    【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【型号、规格】每个独立包装含有水平1,4ml×1, 水平2, 4ml×1, 水平3, 4ml×1, 水平4, 4ml×1, 水平5, 4ml×1
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 1929-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶血糖质控液中含有D-血糖、防腐剂、黑色染色剂A、黑色染色剂B和粘性调节剂。产品有效期:在8℃-30℃保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖检测的质控检验。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,生产地址由“1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si,Gangwon-do, 220-801, Korea”变更为“94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si,Gangwon-do, Korea”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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