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血糖质控液()
产品名称: |
血糖质控液i-SENS Glucose Control Solution advanced(control 1,2,3,4,5) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402020号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.20 |
有效期: |
2017-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul 139-845,Korea 【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处 【型号、规格】每个独立包装含有水平1,4ml×1, 水平2, 4ml×1, 水平3, 4ml×1, 水平4, 4ml×1, 水平5, 4ml×1 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 1929-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶血糖质控液中含有D-血糖、防腐剂、黑色染色剂A、黑色染色剂B和粘性调节剂。产品有效期:在8℃-30℃保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖检测的质控检验。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,生产地址由“1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si,Gangwon-do, 220-801, Korea”变更为“94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si,Gangwon-do, Korea”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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