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糖化血红蛋白质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白质控品MASR Diabetes Liquid Assayed Diabetes Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401691号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.25 |
有效期: |
2017-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Microgenics Corporation 【注册人住所】46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA 【生产地址】4401 Freidrich Lane,Building 1,Suite 100,Austin,TEXAS 78744 USA 【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司 【型号、规格】DBCL-MP 6×1ml 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1822-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】此产品是从人类全血制备而来的一种检测用产品,适应于糖化血红蛋白的特定浓度。添加防腐剂和稳定剂来维持产品完整性。产品有效期:在-25℃至-15℃的环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为一种检验质量控制物质用于监测糖基化血红蛋白(A1C)的检验程序。 【变更情况】变更日期:2015.02.06,“ 原注册地址为 46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA”变更为“ 申请变更为:46500 Kato Road, Fremont, CA 94538 USA”。
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