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糖化血红蛋白质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白质控品MASR Diabetes Liquid Assayed Diabetes Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401691号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.25
    有效期: 2017-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Microgenics Corporation
    【注册人住所】46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA
    【生产地址】4401 Freidrich Lane,Building 1,Suite 100,Austin,TEXAS 78744 USA
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【型号、规格】DBCL-MP 6×1ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1822-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】此产品是从人类全血制备而来的一种检测用产品,适应于糖化血红蛋白的特定浓度。添加防腐剂和稳定剂来维持产品完整性。产品有效期:在-25℃至-15℃的环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为一种检验质量控制物质用于监测糖基化血红蛋白(A1C)的检验程序。
    【变更情况】变更日期:2015.02.06,“ 原注册地址为 46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA”变更为“ 申请变更为:46500 Kato Road, Fremont, CA 94538 USA”。

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