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血糖血酮质控液
产品名称: |
血糖/血酮质控液MediSense Glucose and Ketone Control Solutions |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401896号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.15 |
有效期: |
2017-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd. 【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK 【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】低值质控液 4mL/瓶, 中值质控液 4mL/瓶, 高值质控液 4mL/瓶 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1526-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖,DL-β-羟丁酸,其他成分。产品有效期:4-30℃保存,有效期:23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】血糖/血酮质控液适用于血糖和血酮的质控检测。 【变更情况】变更日期:2015.05.08,1.代理人注册地址变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2.增加适用机型“FreeStyle Libre, FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Optium Neo H血糖血酮监测系统”。 3.产品说明书中删除售后服务机构的联系地址。
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