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血糖血酮质控液

    产品名称: 血糖/血酮质控液MediSense Glucose and Ketone Control Solutions
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401896号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.15
    有效期: 2017-05-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】低值质控液 4mL/瓶, 中值质控液 4mL/瓶, 高值质控液 4mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1526-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖,DL-β-羟丁酸,其他成分。产品有效期:4-30℃保存,有效期:23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】血糖/血酮质控液适用于血糖和血酮的质控检测。
    【变更情况】变更日期:2015.05.08,1.代理人注册地址变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2.增加适用机型“FreeStyle Libre, FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Optium Neo H血糖血酮监测系统”。 3.产品说明书中删除售后服务机构的联系地址。

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