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注射用修饰透明质酸钠凝胶
| 产品名称： |
注射用修饰透明质酸钠凝胶MONALISA Lidocaine Filler |
| 注册/备案号： |
国械注进20193130627 |
| 注册/备案单位： |
吉诺斯株式会社Genoss Co., Ltd. |
| 批准日期： |
2019-12-12 |
| 有效期： |
2024-12-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20193130627
【注册人名称】吉诺斯株式会社Genoss Co., Ltd.
【注册人住所】1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea
【生产地址】1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea
【代理人名称】登腾（上海）医疗器械有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层
【产品名称】注射用修饰透明质酸钠凝胶MONALISA Lidocaine Filler
【管理类别】第三类
【型号规格】型号规格：MPF03H，MPF05H，MPF10H
【结构及组成/主要组成成分】该产品由1 mL预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，交联剂为BDDE。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为19 mg/mL，未交联透明质酸钠标示浓度为5 mg/mL，盐酸利多卡因浓度为3 mg/mL。产品配附2支27G?”注射针。凝胶颗粒悬液灌装后经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。
【适用范围/预期用途】该产品用于面部真皮组织中层及深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-12-12
【有效期至】2024-12-11
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医药数据
