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数字化彩色超声波诊断装置超音波診断装置

    产品名称: 数字化彩色超声波诊断装置デジタル超音波診断装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3230723号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.19
    有效期: 2017-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】株式会社 日立医疗器械(株式会社日立メディコ)
    【注册人住所】日本国东京都千代田区外神田四丁目14区1号
    【生产地址】日本国千叶县柏市新十余二2区1号
    【代理人名称】日立医疗(广州)有限公司
    【型号、规格】HI VISION Avius L
    【结构及组成】见《产品性能结构及组成附页》。
    【适用范围】用于临床超声诊断。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】株式会社 日立医疗器械(株式会社日立メディコ)
    【产品标准】YZB/JAP 6575-2012《数字化彩色超声波诊断装置》
    【售后服务机构】日立医疗(广州)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.03,“注册人名称:株式会社 日立医疗器械(株式会社日立メディコ);注册人住所:日本国东京都千代田区外神田四丁目14区1号(東京都千代田区外神田四丁目14番1号)”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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