软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3223365号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-10 有效期： 2018-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】见附件 【代理人住所】见附件 【型号、规格】ClaritiTM 1day elite 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由N,N-二甲基丙烯酰胺、甲基丙烯酰氧丙基五甲基二硅氧烷、三羟甲基氨基甲烷、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、四乙二醇二甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：56%，折射率：1.401，透氧系数：60×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-10.00D～ +8.00D，可见光透过率≥95%。UV-A段（316nm～380nm）平均透射率＜50%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率＜5%。每日抛弃型。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】镜片适用于18岁及以上且无禁忌症患者矫正远视、近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由N,N-二甲基丙烯酰胺、甲基丙烯酰氧丙基五甲基二硅氧烷、三羟甲基氨基甲烷、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、四乙二醇二甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：56%，折射率：1.401，透氧系数：60×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-10.00D～ +8.00D，可见光透过率≥95%。UV-A段（316nm～380nm）平均透射率＜50%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率＜5%。每日抛弃型。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】镜片适用于18岁及以上且无禁忌症患者矫正远视、近视。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2018-07-09 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【其他内容】售后服务机构见附件。 【备注】售后服务机构见附件。