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电外科手术器械(商品名)

    产品名称: 电外科手术器械(商品名:PKS)Electrosurgical Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2220962号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gyrus ACMI, Inc
    【注册人住所】136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA.
    【生产地址】1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.(生产SORD产品)2.6655 Wedgewood Rd Maple Grove,MN 55311,USA.(生产Omni系列产品)
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】G400电外科手术器械包括PKS PlasmaSORD双极组织粉碎器和Omni钳。本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。具体型号参数见附页。
    【适用范围】本产品与Gyrus ACMI G400主机配合使用,SORD器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中,对组织进行切割、凝血、机械抓取和粉碎;OMNI器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中对组织的凝血、切割、机械抓取和分离。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0722-2013《电外科手术器械》
    【售后服务机构】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。

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