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覆膜胆道金属支架(商品名)

    产品名称: 覆膜胆道金属支架(商品名:WallstentTM)Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460430号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由可植入的金属支架和 UNISTEPPlus 推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体 (Permalume 覆膜)的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成,同轴管的内管管腔可通过一根直径为0.89mm(0.035”)的导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 6611-2012《覆膜胆道金属支架》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.09,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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