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尿微量白蛋白肌酐比值检测试剂盒干式免疫标记散射定量法

    产品名称: 尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法)AfinionTM ACR
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402481号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.03
    有效期: 2015-08-02
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】Kjelsasveien 161,0884 OSLO
    【生产地址】Kjelsasveien 161, NO-0884 Oslo, Norway
    【型号、规格】15人份/盒
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【产品标准】YZB/NOR 2870-2011
    【备注】变更内容:原注册内容:1)商品名称:澳菲领;2)室温稳定性:30℃,8个小时。 变更后的内容:1)商品名称:无;2)室温稳定性:20-25℃,稳定3天。说明书和产品标准变更内容,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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