尿微量白蛋白肌酐比值检测试剂盒干式免疫标记散射定量法
产品名称: |
尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法)AfinionTM ACR |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402481号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.03 |
有效期: |
2015-08-02 |
变更日期: |
2013.06.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield PoC AS 【注册人住所】Kjelsasveien 161,0884 OSLO 【生产地址】Kjelsasveien 161, NO-0884 Oslo, Norway 【型号、规格】15人份/盒 【生产国或地区(中文)】挪威 【产品标准】YZB/NOR 2870-2011 【备注】变更内容:原注册内容:1)商品名称:澳菲领;2)室温稳定性:30℃,8个小时。 变更后的内容:1)商品名称:无;2)室温稳定性:20-25℃,稳定3天。说明书和产品标准变更内容,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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