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二聚体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer HS 500
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400851号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】乳胶试剂:3×4mL;反应缓冲液:3×6mL;D-二聚体校准物: 2×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0148-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乳胶试剂:小鼠产生的针对D-二聚体抗原的单克隆抗体(MA-8D3)的F(ab’)2片断包被的聚苯乙烯乳胶颗粒混悬物,其中还含有牛血清白蛋白、缓冲剂、稳定剂及防腐剂。反应缓冲剂:Hepes缓冲液,含牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:人纤维蛋白经人纤维蛋白溶解酶消化,并部分纯化得到的D-二聚体的低温冻干溶液,其中含有牛血清白蛋白、缓冲剂、稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8℃下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中D-二聚体的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.01.04,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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