孕酮测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)Progesterone (PRGE) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401801号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试; 50个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1626-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂、释放剂和标准曲线卡组成。标记试剂：5.0mL/盒，在缓冲盐水中用吖啶酯标记的单克隆小鼠抗人孕酮抗体（～20ng/mL），含叠氮化钠（0.1％）和防腐剂。固相试剂：10.0mL/盒，在磷酸盐缓冲液中结合到顺磁性颗粒的孕酮衍生物（～60ng/mL），叠氮化钠（0.11％）和防腐剂。释放剂：5.0mL/盒，类固醇释放剂(2.2 μg/mL) ，置于含叠氮化钠（0.1％）和防腐剂的缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中孕酮（PRGE）的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.15，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.17，（1）【预期用途】由“用于使用ADVIA(R)Centaur系统和ADVIA(R)Centaur XP系统对血清中孕酮（PRGE）的定量测定的体外诊断性检测。”变更为“用于使用ADVIA Centaur系统、ADVIA Centaur XP系统和ADVIACentaur XPT系统对血清中孕酮（PRGE）的定量测定的体外诊断性检测。”。（2）【适用仪器】由“ADVIACentaur系统、ADVIA Centaur XP系统”变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT化学发光免疫分析系统”。 （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。”（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“执行校准 ADVIA Centaur 孕酮测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品E。根据校准品说明书的描述执行校准。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （7）【产品性能指标】增加“分析测量范围 ADVIACentaur孕酮检测所测量的浓度范围为0.21–60 ng/mL（0.67-190.8nmol/L）。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。