|
|
血糖检测试条(电化学法)商品名凯尔森斯普乐普
产品名称: |
血糖检测试条(电化学法)(商品名:凯尔森斯普乐普)CareSens POP Blood Glucose Test Strip |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404318号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.12.04 |
有效期: |
2016-12-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS, Inc. 【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul, 139-845, Korea 【生产地址】1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea 【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处 【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 5094-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成分。产品有效期:保存于1-30℃,有效期均为生产日期后24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】血糖检测试条(电化学法)与CareSens POP血糖仪(型号:GM505EA)配套使用,供医疗单位和家庭用于定量检测手指、手掌、前臂、小腿和大腿部位新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【变更情况】变更日期:2015.07.29,“ 注册人住所:465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul, 139-845,Korea”变更为“ 注册人住所:43, Banpo-daero28-gil,Seocho-gu, Seoul, Korea”。变更日期:2016.02.04,变更内容:生产地址由“1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea”变更为“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|