主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump System_

主动脉内球囊反搏泵

产品名称：	主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump System
注册/备案号：	国食药监械(进)字2008第3213096号
注册/备案单位：
批准日期：	2008.11.01
有效期：	2012-10-31
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Arrow International, Inc. 【注册人住所】2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 【生产地址】9 Plymouth Street, Everret, Massachusetts, 02149 USA 【代理人名称】北京世茂医疗器械贸易有限公司【型号、规格】ACAT 1 Plus(订货号：IAP-0100) 【结构及组成】该产品由由主机、显示器、心电导联、电源线及配件组成(见附件)。频响特性：1～25Hz(＋0.4dB，－0.3dB)；心率测量范围：40～200bpm；心率测量精度：+/-1次或者+/-2％，取二者较大值；动脉压力测试范围：0～250mmHg(可分为7档)；动脉压力测量精度：+/-1mmHg或+/-2%，取二者较大值；动脉压力报警范围：舒张压50～250mmHg，平均压30～120mmHg；球囊的内部压力在0～250mmHg之间；辅助速率调节范围：1：1、1：2、1：4、1：8；辅助速率精度：+/-1次或+/-2％，取二者较大值；设备的触发模式分为：标准型、峰值型、房颤型、心室起搏型、心房起搏型、动脉压力型。【适用范围】内科适应症：心源性休克;休克前综合征的范围持续增大;不稳定型心绞痛;顽固性的室性心率不齐;脓毒性休克综合症;心脏的挫裂伤;在诊断性干预和非外科程序的过程中的预防性支持;心脏的机械力学缺陷;心脏瓣膜狭窄;二尖瓣的瓣膜成形术;二尖瓣的瓣膜功能不全;室间隔缺损(VSD);外科适应症;心脏手术的前期预防性准备;外科手术后的心肌功能不全;对心脏解剖学构造上的缺陷进行校定手术后的心脏功能支持;冠状动脉搭桥手术后维持移植物的开放;提供心肺分流术过程中的搏动血流;辅助左心室功能的桥梁。绝对禁忌症：血液动力学显著改变的主动脉瓣功能不全;主动脉瘤或主动脉血管壁性疾病。相对禁忌症：冠状动脉粥样硬化;疾病晚期。潜在并发症：由于导管的置入，或导管的置入位点不合适而使血管梗阻，引起肢体的缺血。由于内皮表面的剥离，导管的置入不当或意外的主动脉壁疾病，可能会引起主动脉壁的损伤。如果导管长期静置于主动脉内，在导管的插入位点附近，主动脉内膜上或导管上可能会发生血栓形成。在刚开始插入导管直到移去装置后期，都可能会有栓子形成。已知能发生栓塞的栓子包括血栓栓子，硬化斑块，气体和空气。当虚弱的患者暴露于有各种监护设备的医院环境中时，可能会导致微生物感染的发生。球囊的存在，特别是当球囊充气时完全堵塞了主动脉的条件下，可能会引起血小板减少症。主动脉内球囊的破裂和/或内陷。【生产国或地区（中文）】美国【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4585-2008《主动脉内球囊反搏泵》【售后服务机构】北京世茂医疗器械贸易有限公司

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