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免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法
| 产品名称： |
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2400696号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.02.07 |
| 有效期： |
2017-02-06 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591 USA
【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,United Kingdom
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】4×90测试(试剂1:4×10.5mL; 试剂2: 4×4mL)
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 0202-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1: 聚乙二醇6%，Tris/HCL缓冲液,pH 8.0 20 mmol/L， 氯化钠 150mmol/L，叠氮钠 0.09%；试剂2: 聚乙二醇 6%， 抗人IgM(山羊) 批次特异， Tris/HCL缓冲液,pH 7.4 20mmol/L，氯化钠 150 mmol/L，叠氮钠 0.09%。产品有效期：在2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在ADVIA生化分析系统上对人血清和血浆(肝素锂和EDTA钾)中的免疫球蛋白M(IgM)进行定量测定。
【变更情况】变更日期：2015.05.06，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.04.11，原注册证内容：1）主要组成成分：PCR反应液、DNA提取液、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。2）预期用途：用于男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中HPV(16，18型）的核酸定性检测。变更后的内容：1）主要组成成分：聚合酶链式反应液（PCR反应液）、脱氧核糖核酸提取液（DNA提取液）、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。（具体内容详见说明书）2）预期用途：本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中人乳头瘤病毒（16,18型）（HumanPapillomavirus 16 and 18,HPV16,18）的核酸。附件为说明书和产品标准前后变化对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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医药数据
