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糖化血红蛋白质控物
| 产品名称： |
糖化血红蛋白质控物Lyphochek Diabetes Control |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2401906号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.05.15 |
| 有效期： |
2017-05-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
【型号、规格】6×0.5mL2×0.5mL
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 1674-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品来自于人全血,并含有防腐剂和稳定剂。产品有效期：2～8℃保存，有效期3年。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于监测实验室测定血红蛋白A1c过程精密度的质控物质。
【变更情况】变更日期：2015.02.12，文字性更正说明书中的“注意事项”。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据变更批件自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标识等文件中涉及上述变更的内容。变更日期：2015.09.11，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。
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医药数据
