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肌钙蛋白校准品化学发光法
产品名称: |
肌钙蛋白I校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401762号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.02 |
有效期: |
2017-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way -High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF355PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】1套/包装,每套含校准品1、2和3各一瓶,每瓶2 mL 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1065-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)1、2 和 3(冷冻、人cTnI,溶于含抗微生物剂的血清中,2 mL);标定值 0、0.08 和 15ng/mL(μg/L);批次校准卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期:未开封的校准品在-20℃环境下可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中的心脏肌钙蛋白 I(cTnI)做校准。 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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