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肌钙蛋白校准品化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白I校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401762号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way -High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF355PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】1套/包装,每套含校准品1、2和3各一瓶,每瓶2 mL
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1065-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)1、2 和 3(冷冻、人cTnI,溶于含抗微生物剂的血清中,2 mL);标定值 0、0.08 和 15ng/mL(μg/L);批次校准卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期:未开封的校准品在-20℃环境下可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中的心脏肌钙蛋白 I(cTnI)做校准。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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