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数字化乳腺线诊断系统商品名据置型式乳房用線診断装置

    产品名称: 数字化乳腺X线诊断系统(商品名:AMULET f, AMULET s)据置型デジタル式乳房用X線診断装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2304366号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.05
    有效期: 2016-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号
    【生产地址】岩手县花巻市北汤口第2地割1番地3
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【型号、规格】FDR MS-2500、FDR MS-2000
    【结构及组成】产品由高压发生器(型号:MXR-35)、X射线管组件(型号:M-113R/M-113T)、限束器、电气控制系统、数字化X射线影像设备(探测器型号:FDR-2000DRL,FDR-2000DRS)组成。数字化X射线影像设备包括:平板探测器、显示器、计算机工作站、软件。性能:标称电功率3.0KW;X射线管组件(焦点0.3/0.1,阳极类型:旋转阳极)、探测器:a-Se;管电压调节范围:23-35kV;电流时间积:钼靶大焦点2-560mAs,钼靶小焦点2-160mAs;钨靶大焦点2-600mAs,钨靶小焦点2-200mAs。
    【适用范围】本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】富士胶片株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 6024-2012《数字化乳腺X线诊断系统》
    【售后服务机构】富士胶片(中国)投资有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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