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生化校准液
产品名称: |
生化校准液Chemistry Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400793号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.28 |
有效期: |
2017-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】8365 Valley Pike,Middletown, VA 22645, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】12 ×3.0 mL/瓶(冻干粉) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0637-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】牛血清,分析物(白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐(苦味酸法、酶法)、葡萄糖(己糖激酶法、氧化酶法)、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸)和防腐剂(冻干粉)。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于包括ADVIA生化分析仪上白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐(苦味酸法、酶法)、葡萄糖(己糖激酶法、氧化酶法)、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸测试项目的校准,适用于体外诊断。 【变更情况】变更日期:2015.05.08,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” (2)其他变更内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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