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全髋关节置换系统工具

    产品名称: 全髋关节置换系统工具Polarsystem instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1104351号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由角度规、组配式球头打入器、球头试模、球头打入器、试锉、标准试颈、偏心距适配器、取出模块等组成,角度规采用符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成,组配式球头打入器采用符合ASTM F2735标准规定的聚苯砜(PPSU)材料制成,球头试模采用符合ASTM F1855标准规定的共聚甲醛(POMC)材料制成,其他手术工具采用符合ASTM F899标准规定的牌号为431、304、630不锈钢或符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,具体详见规格型号列表。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手术工具,用于辅助本公司相关髋关节假体的组装和植入手术中。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5328-2012《全髋关节置换系统工具》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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