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全髋关节置换系统工具
产品名称: |
全髋关节置换系统工具Polarsystem instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第1104351号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.04 |
有效期: |
2016-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由角度规、组配式球头打入器、球头试模、球头打入器、试锉、标准试颈、偏心距适配器、取出模块等组成,角度规采用符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成,组配式球头打入器采用符合ASTM F2735标准规定的聚苯砜(PPSU)材料制成,球头试模采用符合ASTM F1855标准规定的共聚甲醛(POMC)材料制成,其他手术工具采用符合ASTM F899标准规定的牌号为431、304、630不锈钢或符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,具体详见规格型号列表。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,用于辅助本公司相关髋关节假体的组装和植入手术中。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5328-2012《全髋关节置换系统工具》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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