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甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401466号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】100人份 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1210-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测试剂包:细菌性链酶亲和素包被的反应杯、检测试剂(已灭活HAV抗原溶于含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆甲型肝炎病毒抗体和生物素-小鼠单克隆甲型肝炎病毒抗体溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中)。 校准品:人甲型肝炎病毒抗体血浆,含抗微生物剂。质控品1和2:含抗微生物剂的冻干人类血浆。产品有效期:2-8℃保存,试剂包有效期为32周,校准品的有效期为32周,质控品的有效期为52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清和血浆(EDTA、肝素或枸橼酸盐抗凝)中的甲型肝炎病毒抗体。 【变更情况】变更日期:2015.11.13,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGENDCF35 5PZ UNITED KINGDOM;”。
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