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甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401466号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.09
    有效期: 2017-04-08
    变更日期: 2014.02.24
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】100人份
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1210-2013
    【备注】变更内容:同意将注册单元中的试剂组分中文名称进行文字性变更、延长校准品组分的有效期并对说明书、产品标准进行文字性变更(具体内容详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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