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射线计算机断层摄影设备射线计算机断层摄影设备

    产品名称: X射线计算机断层摄影设备X射线计算机断层摄影设备
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3301967号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-05-16
    有效期: 2017-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】株式会社日立医疗器械
    【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号
    【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1
    【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区西大望路一号温特莱中心B座609、610单元
    【型号、规格】SCENARIA
    【结构及组成】基本组成:X射线控制器、高压发生器、X射线管组件、图像处理单元、扫描架、检查床、标配附件、系统软件。选购件见注册产品标准。探测器64排。
    【适用范围】适用于人体全身各部位断层图像的摄影。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】基本组成:X射线控制器、高压发生器、X射线管组件、图像处理单元、扫描架、检查床、标配附件、系统软件。选购件见注册产品标准。探测器64排。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于人体全身各部位断层图像的摄影。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层(05)501内506 ”变更为“代理人名称:日立医疗(广州)有限公司;代理人住所:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。 ,“注册人名称:株式会社日立医疗器械;注册人住所:东京都千代田区外神田四丁目14番1号 ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所;注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号 ”。

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