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射线计算机断层摄影设备射线计算机断层摄影设备
产品名称: |
X射线计算机断层摄影设备X射线计算机断层摄影设备 |
注册/备案号: |
国械注进20153300179 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-20 |
有效期: |
2019-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】日立医疗器械(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室 【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室 【型号、规格】Supria 【结构及组成】标准配置:操作台、X射线控制装置、高压发生器CT-WG-50、X射线管装置(GS4570,ULM-5TA-01T)、X射线探测器、扫描架、检查床、标配附件、系统软件。选购件附件、选购软件见注册产品标准。探测器32排,单次扫描层数最大16层图像。扫描架开口直径750mm. 【适用范围】通过计算机处理穿过受检者的X射线信号,为诊断提供重建影像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准配置:操作台、X射线控制装置、高压发生器CT-WG-50、X射线管装置(GS4570,ULM-5TA-01T)、X射线探测器、扫描架、检查床、标配附件、系统软件。选购件附件、选购软件见注册产品标准。探测器32排,单次扫描层数最大16层图像。扫描架开口直径750mm. 【预期用途(体外诊断试剂)】通过计算机处理穿过受检者的X射线信号,为诊断提供重建影像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层(05)501内506 ”变更为“代理人名称:日立医疗(广州)有限公司;代理人住所:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。 ,“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层(05)501内506”。 ,“注册人名称:株式会社日立医疗器械;注册人住所:东京都千代田区外神田四丁目14番1号 ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所;注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号”。
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