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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒荧光磁微粒酶免法乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒荧光磁微粒酶免法

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401794号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-05-02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室
    【型号、规格】100次检测用量(20试剂Cup/板×5)
    【结构及组成】E Test(TOSOH)II(HBcAb)免疫反应试剂:鼠抗HBc单克隆抗体固定化磁微粒,鼠抗HBc单克隆抗体碱性磷酸酶结合物,HBc抗原。
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】E Test(TOSOH)II(HBcAb)免疫反应试剂:鼠抗HBc单克隆抗体固定化磁微粒,鼠抗HBc单克隆抗体碱性磷酸酶结合物,HBc抗原。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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