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刚性鞍形成形环

    产品名称: 刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461708号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.25
    有效期: 2017-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA
    【生产地址】177 County Road B, East St. Paul, MN 55117;Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】RSAR-24, RSAR-26, RSAR-28, RSAR-30, RSAR-32, RSAR-34
    【结构及组成】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成,钛核材料为符合ISO5832-3 要求的钛合金,丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1315-2013《刚性鞍形成形环》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.04.05,MRI兼容性信息由附件1变更为附件2.变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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