|
|
刚性鞍形成形环
产品名称: |
刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461708号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.04.25 |
有效期: |
2017-04-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA 【生产地址】177 County Road B, East St. Paul, MN 55117;Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】RSAR-24, RSAR-26, RSAR-28, RSAR-30, RSAR-32, RSAR-34 【结构及组成】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成,钛核材料为符合ISO5832-3 要求的钛合金,丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌。 【适用范围】该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1315-2013《刚性鞍形成形环》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.04.05,MRI兼容性信息由附件1变更为附件2.变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
|
|
|