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癌胚抗原检测试剂盒磁微粒免疫分析法

    产品名称: 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)EclecticaTM CEA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3404705号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.24
    有效期: 2016-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis Italia S.p.A.
    【注册人住所】Via Cristoni, 12 - Casalecchio di Reno - 40033 Bologna Italy
    【生产地址】Via L.Einaudi,7-00012 Guidonia Montecelio-Rome-ITALY
    【代理人名称】上海亚特斯贸易有限公司
    【代理人住所】上海奉浦-江海经济园区1009号
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 6133-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】2瓶癌胚抗原试剂:2瓶包含荧光素和牛碱性磷酸酶标记的鼠抗CEA单克隆抗体的柠檬酸盐缓冲液,缓冲液中含有绵羊、马、牛蛋白质和叠氮钠(<0.1%,w/w)。即用型,每瓶足够50个测试。 2瓶癌胚抗原校准品1 :2瓶含癌胚抗原浓度为80mIU/ml(5.36ng/ml)的马血清,血清中含有甘油(<12%)和叠氮钠(<0.1%,w/w)。每瓶1ml,即用型。2瓶癌胚抗原校准品2:2瓶含癌胚抗原浓度为1000mIU/ml(67ng/ml)的马血清,血清中含有甘油(<12%)和叠氮钠(<0.1%,w/w)。每瓶1ml,即用型。产品有效期:于2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)专用于Eclectica分析仪,用来定量检测人血清和肝素化血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.04.12,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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