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CDE药品审评周报（2016.01.16-2016.01.24）

上周的苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊本周由在审批状态变为在审评，恒瑞的类治疗用生物制品注射用江苏长泰类化药丙酮酸钠吸入剂山东轩竹类化药加格列净片均审评完毕。此外，本周审批完毕多个品种，其中多个获批临床！！重点药物重点药物，有点多，请耐心看完啊，也许你关注的就在最后苹果酸奈诺沙星胶囊本品上周讲过，眼见着三合一审评完成，待审批了，然而本周状态由在审批变回在审评，不知道又出什么幺蛾子了！状态改变见下图利那洛肽胶囊利那洛肽是由美国公司研发，于年月日获美国批准上市。本品是一种鸟苷酸环化酶（）激动剂，它与肠道结合后

2016/1/27 9:12:21



左权县食品药品监管局大力加强药品市场监管工作

为深入开展药品专项整治活动，增强药品监督管理能力，年以来，山西省晋中市左权县食品药品监督管理局始终把保障公众饮食用药安全作为中心任务，大力加强药品市场监管工作。一是加强违法违规频次较高的药品经营使用单位监管。把广告药品中药饮片疫苗生物制品等列为重点品种，把购销渠道储存养护列为重点环节。二是实行对药品销售人员进行备案制公示制和驱逐制管理。要求在左权境内从事药品销售业务的销售人员必须备案，对违法违规销售假劣药品的企业和销售人员予以公示，并驱逐出左权药品市场。三是对药品经营使用单位实行信用等级分类管理

2010/8/23 15:06:03



恒瑞医药：发行H股获得中国证监会备案

恒瑞医药月日早间公告，公司于近日收到中国证监会出具的《关于江苏恒瑞医药股份有限公司境外发行上市备案通知书》。公司拟发行不超过亿股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。

2025/4/28 8:43:16



科伦拿下10亿大品种 拜耳九成市场危险

月日，国家药监局官网显示，四川科伦药业以仿制类申报的盐酸莫西沙星片（受理号）获批生产并视同过评。米内网数据显示，该产品在年中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计市场规模超过亿元，原研厂家拜耳独占九成市场。盐酸莫西沙星是具有抗菌抗菌活性的甲氧基氟喹诺酮类广谱抗菌广谱抗菌药，主要用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染感染。目前国内已上市的盐酸莫西沙星主要剂型有注射剂片剂片剂及滴眼剂。图中国公立医疗机构及城市零售药店终端盐酸莫西沙星片销售情况（单位亿元）来源米内网数据库米内网数据显示，年中国城市公立医院县

2020/10/23 9:05:45



总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第号），食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》。现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅年月日附件食品补充检验方法工作规定

2016/12/28 16:53:01



食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自年月日起施行。国家食品药品监督管理总局年月日食药监械管号境内第二类医疗器械注册审批操作规范

2014/9/11 0:00:00