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一次性使用高压注射器针筒及附件(商品名)

    产品名称: 一次性使用高压注射器针筒及附件(商品名:Medrad)MEDRAD MRI Disposable Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3152100号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.28
    有效期: 2017-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medrad,Inc.
    【注册人住所】One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA
    【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【型号、规格】SQK65VS, SIT96V, SSIT96VLD, SSQK65/115VS
    【结构及组成】SQK65VS: 2支65ml针筒;1根96“低压连接管,带“T” 阀门;1只盐水穿刺器;1只造影剂穿刺器;SIT96V: 96“ 低压连接管,带“T”阀门;SSIT96VLD:96“ 低压连接管,带“T”阀门; SSQK 65/115VS: 1支115ml生理盐水针筒,带大穿刺器;1支65ml造影剂针筒,带小穿刺器;1根96“低压连接管,带“T” 阀门。
    【适用范围】该产品与美国Medrad公司的MR高压注射器配套使用,临床上用于造影剂(显影剂)的自动推注。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1949-2013《一次性使用高压注射器针筒及附件》
    【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产企业名称由“Medrad,Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”生产企业注册地址及生产地址由“One Medrad DriveIndianola,Pennsylvania 15051 USA”变更为“1 BayerDrive Indianola Pennsylvania 15051 USA”;增加“拜耳医药保健有限公司”为售后服务机构。变更日期:2015.05.19,“ 代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 代理人:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。

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