|
|
一次性使用高压注射器针筒及附件(商品名)
产品名称: |
一次性使用高压注射器针筒及附件(商品名:Medrad)MEDRAD MRI Disposable Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3152100号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Medrad,Inc. 【注册人住所】One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA 【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【型号、规格】SQK65VS, SIT96V, SSIT96VLD, SSQK65/115VS 【结构及组成】SQK65VS: 2支65ml针筒;1根96“低压连接管,带“T” 阀门;1只盐水穿刺器;1只造影剂穿刺器;SIT96V: 96“ 低压连接管,带“T”阀门;SSIT96VLD:96“ 低压连接管,带“T”阀门; SSQK 65/115VS: 1支115ml生理盐水针筒,带大穿刺器;1支65ml造影剂针筒,带小穿刺器;1根96“低压连接管,带“T” 阀门。 【适用范围】该产品与美国Medrad公司的MR高压注射器配套使用,临床上用于造影剂(显影剂)的自动推注。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1949-2013《一次性使用高压注射器针筒及附件》 【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产企业名称由“Medrad,Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”生产企业注册地址及生产地址由“One Medrad DriveIndianola,Pennsylvania 15051 USA”变更为“1 BayerDrive Indianola Pennsylvania 15051 USA”;增加“拜耳医药保健有限公司”为售后服务机构。变更日期:2015.05.19,“ 代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 代理人:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。
|
|
|