【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】抗弓形虫IgM抗体阴性质控品:3x1mL;抗弓形虫IgM抗体阳性质控品:3x1mL 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 6797-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgM抗体、人抗弓形虫IgM抗体阴性血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgM抗体分析过程中的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。