|
|
牵开器系统商品名
产品名称: |
牵开器系统(商品名:Clarity)Clarity Lateral Retractor System, Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1011361号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.04.07 |
有效期: |
2017-04-06 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855, USA 【生产地址】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855, USA 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由环形框架、舌片、延伸器、组织阻挡器、舌片固定片、舌片固定钉、扩张管、导轨、导丝、锁定针、钉、扩张管把持器、导针扩张器、钉扩张器、调节器、舌片对齐盖板、舌片固定片安放器、舌片手柄、舌片把持器、拉钩手柄、T型持柄、快换手柄、起始器、撑开器、X光定位原盘、滑锤连接器、支架、支架钳、手击锤和填充器组成。牵开器系统与人体接触部分采用符合ASTM B209M规定的6061铝合金材料制造,铝合金表面经阳极氧化处理(具体材料牌号见附页)。产品为非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于外科手术时将肌肉组织撑开一个空间,利于手术器械进入较深区域进行操作。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0894-2013《牵开器系统》 【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司 【备注】2013年10月22日同意更正型号、规格内容,2013年4月7日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。
|
|
|