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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品
| 产品名称： |
血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2401785号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-05-02 |
| 有效期： |
2017-05-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】瑞典 Boule Medical AB
【注册人住所】Vastberga All¨| 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
【生产地址】1800 NW65th Avenue,Plantation,Florida 33313, USA
【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司
【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层
【型号、规格】6×4.5ml(16参数高、中、低值)、1×4.5ml(16参数低值)、1×4.5ml(16参数中值)、1×4.5ml(16参数高值)、6×4.5ml(16参数中值)。
【结构及组成】布尔质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分，于等渗、无菌基质中，添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。
【适用范围】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】布尔质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分，于等渗、无菌基质中，添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:Vastberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden”变更为“注册人住所:Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden”。
【其他内容】无
【备注】无
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医药数据
