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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品
    注册/备案号: 国械注进20162400285
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128,United States
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】水平1(Level 1):3.0mL/瓶; 水平2(Level 2):3.0mL/瓶。
    【结构及组成】由稳定的人类红细胞、人类白细胞和防腐剂组成。 试剂盒中还包括靶值表。
    【适用范围】该产品是血液分析仪的体液模式下进行总有核细胞计数(TNC)、白细胞计数、红细胞计数和白细胞分类检测时使用的质控品。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由稳定的人类红细胞、人类白细胞和防腐剂组成。 试剂盒中还包括靶值表。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是血液分析仪的体液模式下进行总有核细胞计数(TNC)、白细胞计数、红细胞计数和白细胞分类检测时使用的质控品。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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