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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品
产品名称: |
血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20162400285 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-25 |
有效期: |
2021-01-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128,United States 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】水平1(Level 1):3.0mL/瓶; 水平2(Level 2):3.0mL/瓶。 【结构及组成】由稳定的人类红细胞、人类白细胞和防腐剂组成。 试剂盒中还包括靶值表。 【适用范围】该产品是血液分析仪的体液模式下进行总有核细胞计数(TNC)、白细胞计数、红细胞计数和白细胞分类检测时使用的质控品。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由稳定的人类红细胞、人类白细胞和防腐剂组成。 试剂盒中还包括靶值表。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是血液分析仪的体液模式下进行总有核细胞计数(TNC)、白细胞计数、红细胞计数和白细胞分类检测时使用的质控品。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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