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血管缝合器系统血管缝合器系统

    产品名称: 血管缝合器系统血管缝合器系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3651723号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-04-25
    有效期: 2017-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories, Abbott Vascular Inc.
    【注册人住所】400 Saginaw Drive Redwood City, CA94063, USA
    【生产地址】400 Saginaw Drive Redwood City, CA94063, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】12673
    【结构及组成】本系统由Perclose ProGlide缝合器和缝线修整器组成。缝合器包括两根不锈钢针及缝线,缝线材料为聚丙烯,规格为3-0.一次性使用。
    【适用范围】Perclose ProGlide血管缝合器系统适用于使用5F至21F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人,在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。鞘管尺寸大于8F时,至少需要2件缝合器械,并同时采用预先埋置缝合技术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由Perclose ProGlide缝合器和缝线修整器组成。缝合器包括两根不锈钢针及缝线,缝线材料为聚丙烯,规格为3-0.一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】Perclose ProGlide血管缝合器系统适用于使用5F至21F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人,在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。鞘管尺寸大于8F时,至少需要2件缝合器械,并同时采用预先埋置缝合技术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Laboratories, Abbott Vascular Inc.;注册人住所:400 Saginaw Drive, Redwood City, CA 94063, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“注册人名称:Abbott Vascular;注册人住所:3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA;代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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