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全身射线计算机断层扫描系统全身射线计算机断层扫描系统

    产品名称: 全身X射线计算机断层扫描系统全身X射线计算机断层扫描系统Computed tomography x-ray system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3301331号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.07
    有效期: 2017-04-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC
    【注册人住所】3000N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188,USA
    【生产地址】3000N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188,USA
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】Discovery CT750 HD
    【结构及组成】产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架(其内部含有球管、发生器和探测器)、检查床、控制台和PDU(配电装置/电源分配装置)以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层。
    【适用范围】用于全身X射线计算机断层扫描检查。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5646-2012《全身X射线计算机断层扫描系统》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【变更情况】2017-03-16 1、产品名称由“全身X射线计算机断层扫描系统”变更为“X射线计算机体层摄影设备”;2、型号规格由“Discovery CT750 HD”变更为“RevolutionHD”;3、结构组成由“产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架(其内部含有球管、发生器和探测器)、检查床、控制台和PDU(配电装置/电源分配装置)以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层”变更为“产品由基本组件、软件和硬件选件组成,其中基本组件包括扫描架(含球管、发生器、探测器)、患者支持装置、控制台、PDU(配电装置/电源分配装置),软件和硬件选件详见注册产品标准”;4、注册产品标准变更对比表详见附件。

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