全身射线计算机断层扫描系统全身射线计算机断层扫描系统
产品名称: |
全身X射线计算机断层扫描系统全身X射线计算机断层扫描系统Computed tomography x-ray system |
注册/备案号: |
国械注进20143305741 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.10 |
有效期: |
2019-12-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical systems, LLC 【注册人住所】3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 美国 【生产地址】3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 美国 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢 【型号、规格】Revolution CT 【结构及组成】产品由基本组件和选件组成。基本组件:扫描架(机架)(X射线管组件5402800(球管5402800)、准直器、高压发生器和探测器内置于扫描架内)、扫描仪台式机、扫描床、PDU(配电单元)和系统机柜。选件见注册产品标准。探测器物理结构256个单独物理单元位于z轴,在轴向扫描模式下,扫描架旋转一周,轴向扫描模式重建提供512个重建层面。扫描架开口直径795mm。 【适用范围】本产品用于头部、全身、心脏和血管的X射线计算机断层成像应用。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2015-07-22 “ 上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。2017-07-10 1.原注册证中载明的产品名称为:“全身X射线计算机断层扫描系统”现变更为:“X射线计算机体层摄影设备”.2.原注册证中载明的产品性能结构及组成为:产品由基本组件和选件组成。基本组件:扫描架(机架)(X射线管组件5402800(球管5402800)、准直器、高压发生器和探测器内置于扫描架内)、扫描仪台式机、扫描床、PDU(配电单元)和系统机柜。选件见注册产品标准。探测器物理结构256个单独物理单元位于z轴,在轴向扫描模式下,扫描架旋转一周,轴向扫描模式重建提供512个重建层面。扫描架开口直径795mm。现变更为:产品由基本组件、选件和附件组成。基本组件:扫描架(X射线管组件5402800(X射线管5402799)、限束器、高压发生器和探测器内置于扫描架内)、控制台(扫描仪台式机)、患者支架、电源分配单元和系统柜。选件及附件见注册产品标准。3.原注册证中载明的产品适用范围:“本产品用于头部、全身、心脏和血管的X射线计算机断层成像应用。”现变更为:“对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。”4.技术要求变更,变化对比表见附件。
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