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钛网(商品名)
产品名称: |
钛网(商品名:Synthes)SynMesh |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461596号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.17 |
有效期: |
2017-04-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为颈椎置换用钛网和胸腰椎置换用钛网。颈椎置换用钛网由钛网主体、终环(带螺孔或不带螺孔)和锁定螺钉组成;胸腰椎置换用钛网由钛网主体、终环(带螺孔或不带螺孔)、锁定螺钉和标准环组成。该产品采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于颈椎、胸椎和腰椎的椎体置换。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 1221-2013《钛网》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司(其他见附页) 【备注】2016年6月20日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年4月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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