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钛网(商品名)

    产品名称: 钛网(商品名:Synthes)SynMesh
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461596号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.17
    有效期: 2017-04-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为颈椎置换用钛网和胸腰椎置换用钛网。颈椎置换用钛网由钛网主体、终环(带螺孔或不带螺孔)和锁定螺钉组成;胸腰椎置换用钛网由钛网主体、终环(带螺孔或不带螺孔)、锁定螺钉和标准环组成。该产品采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于颈椎、胸椎和腰椎的椎体置换。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 1221-2013《钛网》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司(其他见附页)
    【备注】2016年6月20日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年4月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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