|
|
二聚体检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)STA-Liatest D-Di |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402090号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】试剂1:6×5 ml;试剂2:6×6 ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 1911-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】条码纸;试剂1:Tris缓冲液;试剂2:包被两种不同的小鼠单克隆抗人D-二聚体抗体(8D2和2.1.16)的乳胶颗粒混悬液,然后用牛白蛋白固定。试剂中含有叠氮化钠(<1g/l)作为防腐剂。产品有效期:保存于:2-8℃,有效期:15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】使用免疫比浊法对血浆中的D-二聚体进行定量测定。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2015.09.30,适用仪器增加凝血分析仪STA-R Max(R)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|