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二聚体检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)STA-Liatest D-Di
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402090号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.28
    有效期: 2017-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:6×5 ml;试剂2:6×6 ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 1911-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】条码纸;试剂1:Tris缓冲液;试剂2:包被两种不同的小鼠单克隆抗人D-二聚体抗体(8D2和2.1.16)的乳胶颗粒混悬液,然后用牛白蛋白固定。试剂中含有叠氮化钠(<1g/l)作为防腐剂。产品有效期:保存于:2-8℃,有效期:15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】使用免疫比浊法对血浆中的D-二聚体进行定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2015.09.30,适用仪器增加凝血分析仪STA-R Max(R)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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