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肌酸激酶同工酶质量定标液

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质量定标液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401911号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.15
    有效期: 2017-05-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】RC420:10瓶:2瓶(水平1,2.0mL每瓶),2瓶(水平2,2.0mL每瓶),2瓶(水平3,2.0mL每瓶),2瓶(水平4,2.0mL每瓶),2瓶(水平5,2.0mL每瓶)。
    【结构及组成】该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1 定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2 至水平5 含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该定标液用于校正非均相免疫分析模块的Dimension 临床生化系统上的肌酸激酶同工酶(MMB 产品编号RF420 和 LMMB 产品编号RF520)的方法。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1653-2013

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