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甲状腺球蛋白抗体校准品

    产品名称: 甲状腺球蛋白抗体校准品Calibrator 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401321号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.03
    有效期: 2017-04-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】低值校准品:2×1 mL/瓶,高值校准品:2×1 mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1000-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该试剂为液体状态,主要成分为甲状腺球蛋白抗体、人血浆、叠氮钠(<0.1%)、防腐剂。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该校准品用于甲状腺球蛋白抗体项目测试的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIACentaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪。” (2)其他内容详见附页对比表。

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