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孕酮检测试剂盒酶联荧光法

    产品名称: 孕酮检测试剂盒(酶联荧光法)VIDAS Progesterone
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404305号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux,sa
    【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
    【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】60人份/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 4962-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】PRG试剂条(STR)、PRG SPRs(SPR)、PRG质控品(C1)、PRG校准品(S1)、MLE卡、使用说明书。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的孕酮的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,产品说明书内容文字性变更,详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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