|
|
孕酮检测试剂盒酶联荧光法
产品名称: |
孕酮检测试剂盒(酶联荧光法)VIDAS Progesterone |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404305号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.11.27 |
有效期: |
2016-11-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux,sa 【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE 【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】60人份/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 4962-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】PRG试剂条(STR)、PRG SPRs(SPR)、PRG质控品(C1)、PRG校准品(S1)、MLE卡、使用说明书。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的孕酮的含量。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,产品说明书内容文字性变更,详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|